上海医工院研发的麻醉剂获药品注册证书，有望增加国产药在医保中占比
解放日报·上观新闻报道：日前 ， 位于张江的上海医药工业研究院传出好消息 ， 其合作单位现代制药全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“枸橼酸舒芬太尼注射液”两个规格的药品注册证书 。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 ， 枸橼酸舒芬太尼注射液按新3类批准生产 ， 可视同通过一致性评价 。 这是该药品国内第二家通过一致性评价的仿制药 ， 也是2020年以来上海医药工业研究院对外合作项目中第三个通过一致性评价的麻醉类药品 。
枸橼酸舒芬太尼属于阿片类镇痛药 ， 主要用于气管内插管、使用人工呼吸的全身麻醉和复合麻醉的镇痛 ， 以及全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药 ， 该产品已被列入《国家医保目录》（2020版）乙类药品 。
【上海医工院研发的麻醉剂获药品注册证书，有望增加国产药在医保中占比】根据2019年样本医院的销售额推测 ， 舒芬太尼整体市场规模在20亿元左右 。 该品种此次获批 ， 不仅有望进一步增加国内药品在医保药品中的使用占比 ， 也将形成品种协同效应 ， 带动其它麻醉产品的销售 。
文章插图
枸橼酸舒芬太尼注射液生产
从2019年初申报 ， 到2020年底拿到生产批件 ， 显示出此次负责研发的上海医工院制药工艺优化中心团队强大的技术研发能力和项目管控能力 。
项目负责人吴浩翔博士说 ， 枸橼酸舒芬太尼注射液是一个相当有挑战的项目 。 首先 ， 最初的参比制剂不明确 。 该药品有2个不同的原研品种 ， 在最初研发时 ， 国家并未公布参比制剂 。 同时该产品属于麻精类管制药品 ， 参比制剂购买困难 ， 完成3批中试放大生产之后 ， 参比制剂才到货 。 其次产品规格非常小 ， 只有50 μg/ml ， 含量控制是个挑战 ， 在研发中误差范围基本控制在99-101% 。 此外 ， 原料药在133℃熔融分解 ， 怎么保证产品质量和无菌也是严峻挑战 。 在放大生产中 ， 在预中试阶段就遇到了样品偶尔随机出现杂质峰的现象 。 项目组成员经过仔细排查 ， 攻克了多个技术难关 ， 终于圆满解决了问题 ， 保证了产品质量 ， 使该项目顺利获得生产批件 。
栏目主编：黄海华 文字编辑：黄海华 题图来源：上观图编 图片编辑：朱瓅
文中图片由采访对象提供来源：作者：黄海华
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